目录：

• 1、塔里木板块边界演化特征
• 2、一、二类医疗器械经营需要办医疗器械经营许可证吗
• 3、二类医疗器械备案库房要求
• 4、山东省二类医疗器械经营许可证办理需要哪些手续和文件
• 5、办理医疗器械经营许可证的流程是怎样的?

塔里木板块边界演化特征

基性的辉长岩、玄武岩的矿物学、岩石学和地球化学分析显示， 辉长岩与典型蛇绿岩套中的堆晶辉长岩的特征相一致， 而玄武岩与大洋中脊玄武岩的特征一致， 因此推测该蛇绿岩套形成于洋中脊。结合库地岛弧花岗岩的特征，提出塔里木盆地南缘在震旦纪—早古生代时期存在一个广阔的大洋， 这一大洋在志留纪末期关闭。

塔里木中生代盆地的演化是印度板块向北俯冲推挤，西伯利亚板块向南阻挡挤压，板块相互作用形成的板内应力场效。由于分割后的盆地在塔里木陆块所处的构造位置不同，盆地沉积建造与构造变形样式都有差异。

在从塔西盆地向满加尔盆地过渡的斜坡上具前积沉积特征，该斜坡从北、西、南三面环绕满加尔盆地。 （二）寒武纪—早奥陶世盆地 寒武纪—早奥陶世，塔里木克拉通周缘裂陷槽稳定发展或进一步演化为窄大洋（图2-2-3）。

在塔里木板块南缘，由于西中昆仑岛弧与塔里木板块碰撞，西北昆仑残留洋演化为早期前陆盆地，在前陆盆地近塔里木克拉通一侧亦发育前缘隆起；东南缘由于祁漫塔格岛弧与塔里木板块碰撞，今阿尔金山、塔南隆起、东南坳陷区表现为陆缘隆起。板块南缘的前缘隆起——陆缘隆起是主要物源区。

其边界超壳断裂控制了盆地的构造演化。前震旦纪末的塔里木运动结束了塔里木盆地基底的拼合过程，形成统一的、陆壳基底的古塔里木板块。

一、二类医疗器械经营需要办医疗器械经营许可证吗

二类医疗器械：经营二类医疗器械的企业需要办理二类医疗器械备案证。备案流程相对简单，企业需向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案申请，提交的材料通常包括企业资质证明、产品信息、人员资质等。备案通过后，企业即可开展二类医疗器械的经营活动。

一类医疗器械需要办理经营许可证吗一类医疗器械不需要办理经营许可证。经营许可证是允许企业销售，医疗器械生产企业在期生产地址，销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械，是不需要拿经营许可证的。经营第二类医疗器械实行备案管理。

经营之一类医疗器械不需要许可和备案。具体如下：一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。从事之一类医疗器械经营的无需取得经营许可证或是进行备案，但是需要取得工商部门核发的营业执照二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

并非所有医疗器械都需要办理经营许可证。具体是否需要办理，取决于所经营医疗器械的类别。以下是详细说明：医疗器械经营许可证分类：一类医疗器械：指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。经营一类医疗器械不需要办理经营许可证。二类医疗器械：指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

二类医疗器械备案库房要求

1、通常医疗器械经营公司用于医疗器械的经营地总面积不小于20平米。经营地不能设置在居民住宅内。仓库要求：库房总面积不少于60平米；含体外诊断试剂的必须设置冷冻库，冷冻库容量不少于20立方。含一次性耗材类的情况下，规定办公室地点和库房总面积一起不能低于100平米。通常医疗器械经营公司用于医疗器械的仓储物流场地总面积不小于20平米。

2、面积要求：库房总面积不少于60平米。如果经营的医疗器械包含体外诊断试剂，则必须设有冷冻库，且冷冻库容量不少于20立方。地点性质：与经营场所相同，仓库也不能设置在居民住宅内。特殊情况：对于通常的医疗器械经营公司，如果不设仓库，应有充足的原因（书面报告）说明情况。

3、办理二类医疗器械备案需满足以下条件：经营场所与贮存条件经营场所要求：需具备与经营范围和规模匹配的经营场所，办公面积不少于40平方米，且为商务楼或门面店；仓库面积不少于15平方米。若经营含三类一次性用品，办公与仓库总面积不得低于160平方米。

4、面积和设施要求：根据规定，办公面积和仓库面积均不得少于50平方（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）；若含一次性耗材，则办公地址和仓库面积一起不能低于150平方。这些面积要求是为了确保有足够的空间进行医疗器械的存储、陈列和办公活动。

山东省二类医疗器械经营许可证办理需要哪些手续和文件

1、资料编号《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。资料编号工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。资料编号申请报告。

2、申请《山东省医疗器械经营企业许可证》时，需提交《山东省医疗器械经营企业许可证申请表》，以及企业管理制度、企业人员资格证明复印件、营业执照或企业名称预先核准通知书复印件等资料。

3、核心材料清单营业执照 需提供原件及复印件，确保企业处于合法存续状态，经营范围包含医疗器械销售相关内容。医疗器械经营资质 第三类医疗器械：提供《医疗器械经营许可证》缩印件（需加盖公章）。第二类医疗器械：提供《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件。注：若同时经营两类产品，需分别提供对应资质。

4、产品检验报告提交要求新提交的第二类医疗器械注册申请中，产品检验报告需符合国务院药品监督管理部门要求，可选择以下两种形式之一：注册申请人或备案人的自检报告（需符合《医疗器械注册自检管理规定》）；委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。注册申报资料无需再提交产品技术要求预评价意见。

5、一）具有与医疗器械生产能力相应的设施、技术人才和卫生环境，并符合市场需求；（二）具有与医疗器械生产水平相配套的技术管理规程和质量保证体系；（三）国家、省规定的其他条件。凡具备前款所列条件的，应报市地医药主管部门审核，同意后报省医药主管部门审批。

办理医疗器械经营许可证的流程是怎样的?

取得营业执照：首先，需要到工商部门取得营业执照，这是办理医疗器械经营许可证的基础。确定经营范围：明确打算经营的医疗器械类型，因为不同类型的医疗器械对经营许可的要求不同。满足场地要求：普通三类医疗器械要求办公地址100平方米，仓库面积60平方米。一次性无菌医疗器械要求办公地址60平方米，仓库面积80平方米。

分类办理要求之一类医疗器械风险程度低，如手术刀、手术剪、手动病床等，无需办理许可证或备案，仅需取得工商部门核发的营业执照即可开展经营。第二类医疗器械具有中度风险，如创可贴、避孕套、体温计等，需向设区的市级食品药品监管部门办理备案。

医疗器械经营许可证的办理流程如下：办理条件 取得营业执照：首先，企业需要在工商部门取得合法的营业执照，这是办理医疗器械经营许可证的基础。确定经营范围：企业需要明确自己打算经营的医疗器械类型，因为不同类型的医疗器械对经营许可的要求不同。